一、 目的与范围

1.1 本程序规定了XX制造中心体系文件的控制准则、方法和流程，以确保公司体系文件的使用场所获得适用文件的有效版本。

1.2 该文件适用于XX制造中心ISO体系文件(下称体系文件)的控制和管理。

二、定义

无

三、 管理职责

3.1 管理者代表负责XX制造中心体系文件的整体策划及体系管理类文件的审核工作,对文件的有效性负责；

3.2 质量部品质保证科为ISO体系文件归口管理部门,负责协助责任部门完成ISO体系管理类文件的编制、修订，并负责对文件进行发放、保管、回收；

3.3 技术开发部、质量部依据部门职责负责相关技术类文件的编制、修订。

四、流程图

五、管理要求

5.1 ISO体系文件分类

ISO体系文件分为体系管理类文件及技术类文件

5.1.1体系管理类文件主要包括：形成文件的方针、目标、手册、程序、管理规范、记录表格等。

5.1.2技术类文件主要包括:设计开发文件、产品工艺文件、检验指导文件、生产、检测设备操作规程、操作指示等。

5.2 体系文件分层

体系文件共分为四个阶层：

5.2.1第一阶层：手册(包括形成文件的方针和目标)

5.2.2第二阶层：程序文件

5.2.3第三阶层：管理规范、操作指示、检验规范、机器、仪器、设备操作规程、工艺流程图、BOM清单、技术图纸、外来文件等。

5.2.4第四阶层：记录、表单

5.3 体系文件格式

5.3.1体系管理类文件格式以《文件控制程序》即本文为参照，具体格式如下：

1）文件封面格式如附件。

2）正文需包含以下内容：

●1目的与范围：主要阐述编制程序的目的和该程序适用的范围；

●2定义（必要时）：本文件中所涉及的专业名词、术语的解释；

●3管理职责:与本文相关部门所承担的工作职能；

●4流程图:工作的流程和步骤；

●5管理要求：按照所控制的业务流程的每一个步骤将其进行分解，以简洁的语言详细地描述程序的每一个节点。

●6记录:由本文引出的质量记录表格

●7相关文件：列出本文件引用的其它质量体系文件。

3)正文中一级标题采用五号黑体字加粗，2倍行距；“5管理要求”中的二级标题采用五号宋体字加粗，1.25倍行距；正文其他内容全部采用五号宋体字,1.25倍行距，上边距为3CM，下边距及左右边距为2.5CM。

4)在一级标题下（如5）可以根据内容层次多少及性质，增加二级副标题如：5.1、5.2……，三级副标题如：5.1.1、5.1.2……，四级副标题：1）、2）……，五级副标题统一使用●区分平行罗列项目。

5.3.2技术类文件格式由各技术文件编制部门自定,但必须确保同类文件格式保持一致。

5.4 体系文件编号及编制、审批权限

5.4.1体系管理类文件编号及编制、审批权限

1)手册编号 (品质保证科编制、管理者代表审核，总经理批准)

以上所有条款如是通用件,产品型号或车间代码更换或增加通用件的代码“TY”，其他项的编码原则不变。

为确保原温控器、燃气、健康产品及模具的相关技术类文件格式及编号的衔接，其格式和编号方式不变。品质保证科对不规范的体系文件编号可拒绝发布。

5.5 体系文件发布

所有体系文件由品质保证科统一发布，包括向外部供应商或集团内其他子公司发文。

5.6 体系文件标识

文件标识包括文件版本号、修改状态、印章及受控号标识。

5.6.1版本号标识：所有体系文件(包括试产技术文件)版本号一律使用大写英文字母（A、B、C至Z累进）表示,即新发行第一版用A表示，第一次换版用B表示。对于试产技术类文件,其版本号标识需在版本号前面加上“试产”二字(如“试产A版”)，研发类文件按《技术图样格式规范》执行。

5.6.2修改状态标识：修改状态以阿拉伯数字(1、2、3至5)表示，即新发行第一版每一页用A表示，作了第1次页更改，修改页以A1表示，以此类推。如果一个文件单页做了5次修改、更改页超过2/3或修改处多导致文件模糊不清时，应换版。

5.6.3技术文件版本号及修改状态标识：为了明确突出技术文件(含试产技术文件及受控技术文件) 修改处，其修改内文部分最后应依次标注该处原来的版本及修改状态、现在的版本及修改状态、如：修改后的内容【A1】【A3】。

5.6.4印章及受控号标识

1）受控文件盖“受控文本”印章；试产技术文件盖“工程用图”印章，非受控文件盖“非受控文本”印章；参考文件盖“参考文本”印章；作废文件盖“作废文本”印章；保留文件盖“保留文本”印章；外来文件盖“外来文件”印章；文件原稿不加盖任何受控印章。除“作废文本”使用蓝色字体外，其它均使用红色印章。

2）管理类文件在封面上文件名称的正下方加盖受控文件的相应印章，并注明文件的受控号；技术类文件的相应印章及受控号如在文件中规定了位置的加盖在文件的指定位置，如无指定位置加盖在每页的右上角。受控号按“部门代码”（见附页）进行标识。对各部门车间分支的受控号按：“部门代码 -- 序号”原则进行标识，序号由各部门自定并报品质保证科备案。

3）盖有“工程用图”印章的试产技术文件，当新产品试产后，如果试产文件不需作更改，在出完第一单货后，由技术开发部责任工程师以“文件申请单”的形式通知品质保证科收回已发放的文件，并在收回文件的每页上加盖 “受控文本”印章后再发放，由原试产文件直接转换成受控文件，原“工程用图”章自动失效；如试产后的技术文件需要进行修改,按本程序5.9.2条款执行。

4)对临时更改或增加的操作步骤、工序或要求，由技术室编制《临时操作指示》经部门负责人批准后由品质保证科盖“工程用图”章发行实施。

5）对具有保密性质的文件，仅供制造中心内部使用，加盖制造中心“保密管理类文件”印章，对此类文件公司所有人员不得随意出示或外泄，并按公司相关保密制度进行管理。

5.7 文件发行

5.7.1体系文件经审批后，由文件编制部门传递至品质保证科进行分发。传递时, 文件编制部门除提供文件的纸质文本外,还应提供该文件的电子版本,以备存档。文件发行前由品质保证科填制“文件发放记录表”，文件的分发范围由文件编制部门提出建议,由品质保证科负责人最终核准。

5.7.2文件分发范围确定后，品质保证科对经审批的文件进行复印,并按本文5.6条款标识后进行分发。

5.7.3文件分发时，品质保证科只针对各部门分发。各部门文件由该部门指定人员签收后负责分发到本部门的分支机构，并做好分发记录,同时各部门文件管理人员负责将相应文件的作废版本集中后返还给品质保证科，如果作废文件由于某些特殊原因无法回收，则由责任部门负责人在遗失文件的相应目录上签字确认,并以书面形式提出处理建议。

5.7.4文件补发：文件接收部门如发现文件有遗失、破损、模糊不清、缺页或需参考使用等情况需要重新发放文件时，由申请部门填写 “文件申请单”，经部门负责人审核,交品质保证科负责人批准后由品质保证科进行补发,同时收回已破损文件。

5.7.5公司总部或集团公司内其他子公司需传递到XX制造中心的体系文件，由对方文件管理职能部门将适宜文件的有效版本分发给制造中心品质保证科，由品质保证科负责人审核是否发放执行,如需进行分发由品质保证科负责人确定分发范围后进行分发。

5.8 文件的控制和管理

5.8.1品质保证科负责公司所有体系文件包括管理类、技术类文件的归口控制和管理。包括:

1）对体系文件的电子档、原件及保留文本进行保存,并分别建立电子档的“受控文件总览表”、

“外来文件一览表”。

2）对文件文本进行复印、分发、修改、并收回作废文件；

3）对公司体系文件应用场所文件的保管和使用情况进行监督和检查；

5.8.2各部门文件管理员负责所属部门体系文件的分发、保管及文件使用的监督和管理,并建立各部门、车间责任范围内的 “受控文件总览表”。 所有受控并盖有受控印章的文件不得自行复印。需要时按本文5.7.4条款执行。

5.8.3 所有作废文件应在五天内回收,在集中回收之后，品质保证科应作相应的处理，防止作废文件的非预期使用,作废文件可盖 “作废文件”印章另做它用或报废处理。如果保留作法律用途或供学习参考用途的作废文本，应在其文件上加盖“保留文本”印章。

5.8.4为便于文件查取,有效文件在保存期间，品质保证科和各部门、车间应对文件夹进行相应标识。

5.8.5文件使用部门在使用文件时，应对文件进行相应防护，不得涂改,以确保文件清晰、易于识别。

5.9 文件更改

5.9.1 体系管理类文件更改：

体系管理类文件的更改采用换页、换版两种方式。当发生文件更改时，由原文件编制部门填写“文件申请单”,经原审批部门/人员(可授权)进行审批,交品质保证科进行相应的更改。文件更改时,其标识变化按5.6条款执行。文件更改完成后，由品质保证科按5.7条款执行分发。

5.9.2技术类文件的更改:

技术文件的更改包括条款更改、页更改及换版三种方式.

1)页更改及换版

对需换页或换版的技术文件由相关部门提出修改,原文件编制部门填写“技术文件更改通知单”，经原审批部门/人员进行审批并标准化后,连同更新文件传递至品质保证科进行分发。

2)条款更改

技术文件进行条款更改时,由文件编制部门文员或责任工程师首先更改保存于品质保证科的原件,再由品质保证科责任文员根据文件发放份数逐一进行更改。如需进行现场条款更改时,相关责任工程师可直接在试产现场使用的文件上修改并签名,但必须在试产结束有效期内(在下次试产或生产前)将文件正式修改版(使用“技术文件更改通知单”，并对文件有效性负责)交至品质保证科统一分发。责任工程师进行现场文件修改时，须经部门负责人同意或审批,并保持文件清晰和规范。对涉及多个部门运作或其他要求,如材料变更等则禁止现场更改。

5.10 外来文件的收集、更新、审批及管理

外来文件：指由本公司以外的单位提供的文件,包括有关法律法规、产品标准、顾客及供方提供的检验标准和技术图纸等。

5.10.1属于产品相关技术资料、产品包装资料及产品丝印资料、客户提供等外来纸质档文件资料由收集部门送交技术开发部责任人,技术开发部责任人组织文件资料评审,并在原件上会签，由部门负责人对文件的适用性进行批准后送交品质保证科进行登记,品质保证科按本文5.7条款执行，加盖“外来文件”印章,并根据技术开发部要求的发放范围下发至相关部门。

5.10.2收集部门以电子文档形式传递至技术开发部的外来文件,如客户标准,检验要求等,由技术开发部责任人按5.10.1要求组织评审、会签、批准，,如需分发由品质保证科进行电子档发放,同时品质保证科需保留有效电子版本。

5.10.3外部文件属于国际、国家和行业标准之类文件由收集部门交部门经理审批后交品质保证科。各部门通过信息服务机构获得最新标准信息时，应定期检查标准类的外来文件的版本状态，并在最新版本发行时及时更新，以保证其有效性。

5.10.4国家法律法规等外来文件由综合管理部负责收集,经部门经理批准后交品质保证科。

5.10.5所有外来文件经相关权责人员审批后交品质保证科归档,由品质保证科登录在“外来文件一览表”中。

5.11 文件评审

体系文件编制部门应在每年管理评审前对部门相关体系文件进行评审,文件评审原则上每年不少于一次,当体系文件不适用时应及时进行调整或修改,确保文件的有效性。

6 记录

6.1 文件发放记录表

6.2 受控文件总览表

6.3 文件申请单

6.4 技术文件更改通知单

6.5 外来文件一览表

7 相关文件

7.1 记录控制程序

7.2 体系文件管理

7.3 技术图样格式规范（总部文件）